Rychlý test antigenu nového koronaviru (SARS-CoV-2) (koloidní zlato) Návod k použití

【Úvod】
Nové koronaviry patří do rodu β.COVID-19 je akutní respirační infekční onemocnění.Lidé jsou obecně náchylní.V současné době jsou hlavním zdrojem infekce pacienti infikovaní novým koronavirem;Zdrojem infekce mohou být i asymptomaticky infikovaní lidé.Inkubační doba je podle aktuálního epidemiologického šetření 1 až 14 dní, většinou 3 až 7 dní.Mezi hlavní projevy patří horečka, únava a suchý kašel.V několika případech se vyskytuje ucpaný nos, rýma, bolest v krku, myalgie a průjem.Včasné odhalení nakažených lidí je klíčové pro zastavení šíření této nemoci.
【Zamýšlené použití】
Rychlý test antigenu nového koronaviru (SARS-CoV-2) (koloidní zlato) je in-vitro kvalitativní detekční souprava pro antigen nového koronaviru přítomný v lidských orofaryngeálních výtěrech, předních nosních výtěrech nebo výtěrech z nosohltanu.Tato testovací sada je určena pro použití pouze zdravotnickými a laboratorními odborníky pro včasnou diagnostiku pacientů s klinickými příznaky infekce SARS-COV-2.
Testovací soupravu lze použít v jakémkoli prostředí, které splňuje požadavky pokynů a místních předpisů.Tento test poskytuje pouze předběžné výsledky testu.Negativní výsledky nemohou vyloučit infekci SARS-COV-2 a musí být kombinovány s klinickým pozorováním, anamnézou a epidemiologickými informacemi.Výsledek tohoto testu by neměl být jediným podkladem pro diagnózu;je vyžadováno potvrzení.
【Princip testu】
Tato testovací sada využívá technologii imunochromatografie koloidního zlata.Když se roztok pro extrakci vzorku pohybuje vpřed podél testovacího proužku z otvoru pro vzorek do absorpční podložky pod kapilárním působením, Pokud roztok pro extrakci vzorku obsahuje nový antigen koronavirů, antigen se naváže na koloidní zlato značené monoklonální protilátkou proti novému koronaviru. k vytvoření imunitního komplexu.Poté bude imunitní komplex zachycen další monoklonální protilátkou proti novému koronaviru, která je fixována v nitrocelulózové membráně.V oblasti „T“ testovací linie se objeví barevná čára, která značí pozitivní antigen nového koronaviru;Pokud testovací proužek „T“ nevykazuje barvu, bude výsledek negativní.
Testovací kazeta také obsahuje kontrolní čáru „C“, která se objeví bez ohledu na to, zda je viditelná čára T.
【Hlavní komponenty】
1) Sterilizovaný jednorázový tampon na odběr vzorků viru
2) Extrakční zkumavka s uzávěrem trysky a extrakčním pufrem
3) Testovací kazeta
4) Návod k použití
5) Pytel na biologicky nebezpečný odpad
【Úložiště a stabilita】
1. Skladujte při 4 ~ 30 ℃ mimo přímé sluneční světlo a platí 24 měsíců od data výroby.
2. Uchovávejte v suchu a nepoužívejte zmrazená a prošlá zařízení.
3. Testovací kazeta by měla být použita do půl hodiny po otevření sáčku z hliníkové fólie.
【Upozornění a opatření】
1. Tato souprava je určena pouze pro detekci in vitro.Prosím použijte sadu během doby platnosti.
2. Test má pomoci při diagnostice aktuální infekce COVID-19.Poraďte se prosím se zdravotnickým pracovníkem a prodiskutujte své výsledky a zda jsou nutné další testy.
3. Uchovávejte soupravu tak, jak je uvedeno v návodu k použití, a vyhněte se dlouhodobému mrazu.
4. Před použitím sady si pečlivě přečtěte pokyny a dodržujte je, jinak může být výsledek nepřesný.
5. Nevyměňujte součásti z jedné sady za druhou.
6. Chraňte před vlhkostí, neotevírejte hliníkový platinový sáček, dokud není připraven k testování.Nepoužívejte sáček z hliníkové fólie, pokud je otevřený.
7. Všechny součásti této soupravy by měly být umístěny do pytle na biologický odpad a zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
8. Vyvarujte se dumpingu, stříkání.
9. Před a po použití uchovávejte testovací sadu a materiály mimo dosah dětí a domácích zvířat.
10. Při testování se ujistěte, že je dostatek světla
11. Pufr pro extrakci antigenu nepijte a nevhazujte do pokožky.
12. Děti do 18 let by měly být testovány nebo vedeny dospělou osobou.
13. Přebytek krve nebo hlenu na tamponovém vzorku může ovlivnit výkon a může vést k falešně pozitivnímu výsledku.
【Odběr a příprava vzorků】
Sbírka vzorků:
Přední výtěr z nosu
1. Vložte celý odběrový hrot tamponu do nosní dírky.
2. Pevně ​​odeberte vzorek nosní stěny otáčením tamponu po kruhové dráze proti nosní stěně alespoň 4krát.
3. Věnujte přibližně 15 sekund odběru vzorku.Ujistěte se, že jste shromáždili veškerý nosní výtok, který může být na tamponu přítomen.
4. Opakujte v druhé nosní dírce pomocí stejného tamponu.
5. Pomalu vyjměte tampon.
Příprava roztoku vzorku:
1. Odloupněte těsnící membránu v extrakční trubici.
2. Vložte špičku tamponu do extrakčního pufru na lahvičce zkumavky.
3. Zamíchejte a přitlačte tampónovou hlavu ke stěně extrakční zkumavky, aby se uvolnil antigen, otáčejte tamponem po dobu 1 minuty.
4. Vyjměte tampon a přitiskněte k němu extrakční zkumavku.
(Ujistěte se, že je ze špičky tamponu odstraněno co nejvíce tekutiny).
5. Dodaný uzávěr trysky pevně zatlačte na extrakční trubici, abyste zabránili možným únikům.
6. Zlikvidujte tampony do pytle na biologický odpad.