Návod k použití rychlého testu na antigen nového koronaviru (SARS-CoV-2) (koloidní zlato)

【Zavedení】
Nové koronaviry patří do rodu β. COVID-19 je akutní respirační infekční onemocnění. Lidé jsou obecně náchylní. V současné době jsou hlavním zdrojem infekce pacienti nakažení novým koronavirem; zdrojem infekce mohou být i asymptomatickí nakažení lidé. Na základě současného epidemiologického šetření je inkubační doba 1 až 14 dní, většinou 3 až 7 dní. Mezi hlavní projevy patří horečka, únava a suchý kašel. V několika případech se vyskytuje ucpaný nos, rýma, bolest v krku, bolesti svalů a průjem. Včasné odhalení nakažených osob je zásadní pro zastavení šíření této nemoci.
【Zamýšlené použití】
Rychlý test na antigen nového koronaviru (SARS-CoV-2) (koloidní zlato) je in vitro kvalitativní detekční sada pro antigen nového koronaviru přítomného v lidských orofaryngeálních výtěrech, výtěrech z předního nosu nebo výtěrech z nosohltanu. Tato testovací sada je určena pouze pro zdravotnické a laboratorní pracovníky k včasné diagnostice pacientů s klinickými příznaky infekce SARS-COV-2.
Testovací sadu lze použít v jakémkoli prostředí, které splňuje požadavky pokynů a místních předpisů. Tento test poskytuje pouze předběžné výsledky. Negativní výsledky nemohou vyloučit infekci SARS-COV-2 a musí být kombinovány s klinickým pozorováním, anamnézou a epidemiologickými informacemi. Výsledek tohoto testu by neměl být jediným základem pro diagnózu; je vyžadováno potvrzující testování.
【Princip testování】
Tato testovací sada využívá technologii imunochromatografie s koloidním zlatem. Když se roztok pro extrakci vzorku kapilárním působením pohybuje podél testovacího proužku z otvoru pro vzorek k absorpční podložce, pokud roztok pro extrakci vzorku obsahuje antigen nového koronaviru, antigen se naváže na koloidní zlato značené monoklonální protilátkou proti novému koronaviru za vzniku imunitního komplexu. Imunitní komplex je poté zachycen jinou monoklonální protilátkou proti novému koronaviru, která je fixována v nitrocelulózové membráně. V oblasti testovací linie „T“ se objeví barevná linie, což znamená pozitivní výsledek na antigen nového koronaviru. Pokud testovací linie „T“ nevykazuje barvu, výsledek je negativní.
Testovací kazeta obsahuje také kontrolní linii kvality „C“, která se objeví bez ohledu na to, zda je přítomna viditelná linie T.
【Hlavní komponenty】
1) Sterilizovaný jednorázový tampon na odběr virů
2) Extrakční zkumavka s uzávěrem trysky a extrakčním pufrem
3) Testovací kazeta
4) Návod k použití
5) Pytel na biologicky nebezpečný odpad
【Skladování a stabilita】
1. Skladujte při teplotě 4~30℃ mimo dosah přímého slunečního záření a platnost je 24 měsíců od data výroby.
2. Uchovávejte v suchu a nepoužívejte zmrazené a prošlé zařízení.
3. Testovací kazetu spotřebujte do půl hodiny po otevření hliníkového sáčku.
【Varování a bezpečnostní opatření】
1. Tato sada je určena pouze pro detekci in vitro. Použijte ji prosím v době platnosti.
2. Test je určen k diagnostice aktuální infekce COVID-19. Poraďte se prosím se zdravotnickým pracovníkem, abyste prodiskutovali své výsledky a zda jsou nutná další vyšetření.
3. Sadu skladujte podle pokynů v návodu k použití a vyhněte se dlouhodobému zmrazování.
4. Před použitím soupravy si pečlivě přečtěte a dodržujte pokyny, jinak může dojít k nepřesnému výsledku.
5. Nevyměňujte součásti z jedné sady za druhou.
6. Chraňte před vlhkostí, neotevírejte hliníkový platinový sáček, dokud není připraven k testování. Nepoužívejte hliníkový sáček, pokud je otevřený.
7. Všechny součásti této soupravy by měly být umístěny do sáčku na biologicky nebezpečný odpad a zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
8. Zabraňte vylévání a stříkání.
9. Uchovávejte testovací soupravu a materiály mimo dosah dětí a domácích zvířat před a po použití.
10. Při testování se ujistěte, že je dostatek světla
11. Nepijte ani nedotýkejte se kůže antigenním extrakčním pufrem.
12. Děti mladší 18 let by měly být testovány nebo vedeny dospělou osobou.
13. Nadměrné množství krve nebo hlenu na vzorku tamponu může ovlivnit výkon a může vést k falešně pozitivnímu výsledku.
【Odběr a příprava vzorku】
Odběr vzorků:
Výtěr z předního nosu
1. Vložte celý sběrný hrot dodaného tamponu do nosní dírky.
2. Pevně ​​odeberte vzorek z nosní stěny otáčením tamponu po kruhové dráze alespoň 4krát proti nosní stěně.
3. Odběr vzorku trvá přibližně 15 sekund. Nezapomeňte sesbírat veškerý nosní výtok, který se na tamponu může nacházet.
4. Opakujte v druhé nosní dírce se stejným tamponem.
5. Pomalu vyjměte tampon.
Příprava roztoku vzorku:
1. Otevřete těsnicí membránu v extrakční trubici.
2. Vložte textilní hrot tamponu do extrakčního pufru na lahvičce zkumavky.
3. Zamíchejte a přitlačte hlavici tamponu ke stěně extrakční zkumavky, abyste uvolnili antigen, otáčejte tamponem po dobu 1 minuty.
4. Vyjměte tampon a zároveň k němu přitlačte extrakční zkumavku.
(Ujistěte se, že jste odstranili co nejvíce tekutiny z textilního hrotu tamponu.)
5. Pevně ​​nasaďte dodaný uzávěr trysky na odsávací trubici, abyste zabránili možnému úniku.
6. Zlikvidujte tampony do sáčku na biologický odpad.